Wie Sie ein Analysenzertifikat lesen
Ein Analysenzertifikat (Certificate of Analysis, COA) fasst die wichtigsten Prüfergebnisse einer Charge zusammen. Dieser Leitfaden erklärt allgemein, welche Abschnitte ein typisches COA enthält und wie die Angaben zu verstehen sind.
Kopfdaten: Produkt, Charge, Datum
Im oberen Bereich stehen üblicherweise die Produktbezeichnung, die Chargen- bzw. Losnummer und das Prüf- oder Freigabedatum. Diese Angaben ordnen das Dokument eindeutig einer bestimmten Charge zu.
Identität per Massenspektrometrie
Der Identitätsabschnitt vergleicht die beobachtete Masse, gemessen per MS, mit der theoretischen Molmasse, die sich aus der Summenformel ergibt. Eine Übereinstimmung innerhalb der zulässigen Toleranz bestätigt die Identität des Materials.
Reinheit per HPLC
Der Reinheitswert wird üblicherweise als Flächenprozent aus einem HPLC-Chromatogramm angegeben. Er beschreibt den Anteil des Hauptpeaks an der Gesamtfläche und damit das Verhältnis von Hauptbestandteil zu Nebenkomponenten – nicht die absolute Menge in einem Fläschchen.
Chromatogramm lesen
Ein beigefügtes Chromatogramm zeigt den Hauptpeak sowie gegebenenfalls kleinere Nebenpeaks. Retentionszeit und Peakfläche sind die für die Reinheitsbestimmung relevanten Größen; die Peakform kann zusätzlich Hinweise auf die Probenqualität liefern.
Erscheinungsbild, Gehalt und Lagerung
Weitere Abschnitte können das Erscheinungsbild (Farbe, physikalischer Zustand), gegebenenfalls einen Wasser- oder Peptidgehalt sowie Lagerhinweise dokumentieren, sofern diese Prüfungen für das jeweilige Material vorgesehen sind.
Freigabe und Unterschrift
Am Ende des Dokuments bestätigt eine Freigabeangabe oder Unterschrift, dass die Charge die festgelegten Spezifikationsgrenzen erfüllt hat. Diese Angabe schließt die Bewertung der Charge formal ab.